国家市场总局重磅文件发布,彻底影响械企!
栏目:行业动态 发布时间:2018-9-6 14:51:06

 

近日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,这是机构改革后,市场监管总局下发的第1号令。《办法》自201911日起施行。

 

《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告,分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求,细化持有人风险控制要求,规定持有人应当主动开展再评价,并强化药品监管部门的监督检查,加大对违法违规行为的惩处力度。

 

《办法》完善了不良事件监测制度,强化持有人直接报告不良事件的义务。

 

一是要求持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件,并细化相应时限。

 

二是要求持有人应当与医疗器械经营企业和使用单位建立医疗器械不良事件收集和反馈机制,公布联系方式,指定联系人,主动收集不良事件信息。

 

三是要求经营企业和使用单位将发现的不良事件同时向持有人和监测机构报告。

 

四是规定任何单位和个人都有权报告不良事件,并明确其可以通过监测技术机构、持有人、经营企业或者使用单位等各种途径报告。

 

《办法》强化了风险控制要求,规定持有人在监测中发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时,应当采取停止生产、实施召回、修改说明书等相应措施,并及时公布与用械安全相关的风险及处置情况。

 

发生群体事件的,持有人应当立即开展调查及生产质量管理体系自查,并采取紧急控制措施,于7日内报告药品监管部门。

 

《办法》建立了重点监测制度,明确省级以上药品监管部门可以指定具备一定条件的单位作为监测哨点,主动收集重点监测品种监测数据。药品监管部门根据监测中发现的风险及时采取必要的管理措施。

 

《办法》完善了再评价制度,明确持有人主动开展再评价的主体责任,要求持有人主动开展再评价,再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷或者风险获益比不可接受的,持有人应当主动申请注销上市许可,并及时向社会公布。

 

《办法》强化了监督检查,严厉查处不履行直接报告责任的违法行为,要求省级药品监管部门制定检查计划,明确检查重点,对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况进行监督检查。

 

持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作,未及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门调查和处置的,药品监督管理部门可以要求其停产整改,必要时采取停止产品销售的控制措施。

 

需要恢复生产、销售的,持有人应当向作出处理决定的机关提出申请,检查通过后方可恢复。提出申请前,可聘请第三方机构检查确认。

 

同时,国家市场监管总局也发布相关问题的解读:

 

一、《办法》的背景

 

2008年,原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监械〔2008766号)。此后的十年中,我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化,工作取得较为显著的成效。

 

国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。

 

国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全,监测技术机构和人员的能力水平不断提高。2014年修订出台的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。

 

201710月,中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔201742号,以下简称《意见》),提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度,要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果,主动对已上市医疗器械开展再评价。

 

随着工作要求的进一步提高,医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。  

 

因此,完善并出台《办法》,将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章,从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任,规范和细化工作要求,强化监管手段和措施,提升强制力、约束力和震慑力,对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作,及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。

 

二、《办法》的主要思路

 

本次制定是落实《条例》、《意见》的有关要求,以强化医疗器械不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心,以落实持有人不良事件报告主体责任和再评价主体责任为重点,贯彻风险管理的理念,在总结现行《办法》的实践经验并借鉴国际先进做法的基础上,结合我国国情,以落实持有人主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前上市后监管联动为目的,在制度层面推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的健全完善。

 

三、《办法》的主要内容

 

《办法》共九章八十条,在篇幅上较原《办法》四十三条有了极大的丰富。内容主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任以及附则。  

 

《办法》在“总则”中,增加了医疗器械上市许可持有人的定义和主体责任的规定;在“职责与义务”中,增加了持有人和经营使用单位义务的规定;

 

“报告与评价”中,按基本要求、个例报告、群体报告、定期风险评价报告分节规定了报告与评价的时限、流程和工作要求;新增了“重点监测”一章,建立重点监测制度,增加哨点工作职能;

 

“风险控制”中,增加了持有人采取风险控制措施的要求,细化了药品监管部门和卫生行政部门在风险控制中的职能;在“再评价”中,增加了持有人主动开展再评价的工作要求,明确了再评价结果表明产品无法保证安全、有效的,持有人应主动申请注销上市许可;

 

新增“监督管理”一章,规定了监管部门的检查职责和重点检查内容;在“法律责任”中,调整了处罚幅度、增加了处罚种类,强化了对违法违规行为的惩处,提高了震慑力。

 

四、医疗器械不良事件的定义

 

医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导至或者可能导至人体伤害的各种有害事件。

 

本《办法》医疗器械不良事件的定义删除了原《办法》中“质量合格”的表述,即因医疗器械产品质量问题导至的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。

  

医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

  

导至或者可能导至严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告;创新医疗器械在首个注册周期内,应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。  

 

常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件等。

 

五、医疗器械上市许可持有人的主要义务

 

医疗器械上市许可持有人,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人。

 

《办法》紧紧围绕落实持有人主体责任做出规定,要求持有人:建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系;配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作;主动收集并按照本《办法》规定的时限要求及时向监测机构直接报告医疗器械不良事件;对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价,采取措施控制风险,及时发布风险信息;对上市医疗器械安全性进行持续研究,按要求撰写定期风险评价报告;主动开展医疗器械再评价;配合监管部门的不良事件调查等工作。

 

境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作,配合境外持有人履行再评价义务。

 

进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。

 

此外,境外持有人还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制,及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。

 

六、医疗器械经营企业和使用单位的主要义务

 

经营企业和使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度,其中,医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作;配备相应机构和人员,收集医疗器械不良事件,及时向持有人报告,并按照要求向监测机构报告;配合持有人和监管部门开展调查、评价等工作。

 

七、不良事件的报告途径

 

国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统(以下简称“系统”),持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户,主动维护其用户信息,报告医疗器械不良事件。  

 

对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件,持有人应当直接通过系统进行不良事件报告与评价。持有人还应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式,指定联系人,主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息。

 

经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人,并通过系统报告。暂不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告,由监测机构代为在线报告。系统收到经营企业和使用单位填报的不良事件后,将自动推送至持有人,即通过系统报送不良事件的经营企业和使用单位,只要填报信息完整,即已完成告知持有人的义务。

 

八、个例医疗器械不良事件报告的时限要求

 

持有人、经营企业、使用单位发现或者获知导至死亡的可疑医疗器械不良事件的,应当在7日内报告;导至严重伤害、可能导至严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。  

 

进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或者获知在境外发生的导至或者可能导至严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件的,应当在30日内报告。

  

除报告义务外,持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价,导至死亡的事件应当在30日内,导至严重伤害、可能导至严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。

 

九、群体医疗器械不良事件报告的时限要求

 

持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省级负责药品监督管理的部门和卫生行政部门,必要时可以越级报告,同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

  

在发现或者获知群体医疗器械不良事件后,持有人应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于7日内向所在地及不良事件发生地省级负责药品监管的部门和监测机构报告。经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人,同时迅速开展自查,并配合持有人开展调查。                                                          来源: 医疗器械经销商联盟